DULCOSOFT® belsőleges oldat fő összetevője a Makrogol 4000, ami egy ozmotikus hashajtó. A Makrogol 4000 nagy vízmegkötő képességgel rendelkezik. A folyadék (víz) hordozóanyagaként visszatartja a folyadék felszívódását a belekben, ami megnöveli a víz mennyiségét a vastagbélben. Így lágyítja a kemény székletet, és növeli a mennyiségét. Mindez elősegíti a bélmozgást és megkönnyíti a székelést, és a gyengéd megkönnyebbülés érzését kelti.

A Makrogol 4000 csak mechanikusan hat: nem szívódik fel a bélrendszerből, és változatlan formában ürül ki a szervezetből.

DULCOSOFT® alkalmazható:
- kemény széklet lágyítására
- székrekedés tüneti kezelésére

2.Tudnivalók a DULCOSOFT® alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DULCOSOFT®-ot az alábbi esetekben:

• ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére (lásd összetétel),
• a bélrendszer súlyos, gyulladásos betegségei (mint colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy toxikus megakolon esetén,
• bélrendszeri átfúródás vagy annak kockázata esetén,
• bélelzáródás vagy annak gyanúja vagy szűkülettel járó bélbetegség esetén,
• tisztázatlan eredetű, fájdalmas hasi tünetek esetén

Ne alkalmazza a DULCOSOFT®-ot, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja. Ha bizonytalan az alkalmazást illetően vagy további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Elővigyázatossági tanácsok:

Mint minden hashajtó alkalmazásának megkezdése előtt, a szervi betegségek lehetőségét ki kell zárni. Hosszabb ideig a DULCOSOFT®-ot nem szabad napi rendszerességgel szedni a székrekedés okának kivizsgálása nélkül. Régóta fennálló hasi fájdalom esetén orvosi tanácsot kell kérni.

Hasmenés esetén körültekintően kell eljárni mindazoknál, akik hajlamosak a vízháztartás- és az elektrolit-egyensúly zavarára (pl. idősek, csökkent máj- vagy veseműködésű betegek, akik vízhajtókat szednek). Ilyen esetekben az elektrolit-szint ellenőrzése megfontolandó.

Makrogol-tartalmú készítmények alkalmazása során allergiás reakciók előfordulásáról számoltak be (mint pl. anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók, angioödéma, csalánkiütés, bőrkiütés és túlérzékenység).

Ha fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a DULCOSOFT® szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Terhesség és szoptatás
A DULCOSOFT® alkalmazható terhesség és szoptatás idején, mivel a Makrogol 4000 felszívódása elhanyagolható, ezért nincs hatással ezekre az állapotokra.
Mindazonáltal a DULCOSOFT® szedése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, ha terhesség vagy szoptatás ideje alatt szeretné azt szedni.

A DULCOSOFT® alkalmazható terhesség és szoptatás idején, mivel a Makrogol 4000 felszívódása elhanyagolható, ezért nincs hatással ezekre az állapotokra.

Mindazonáltal a DULCOSOFT® szedése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, ha terhesség vagy szoptatás ideje alatt szeretné azt szedni.>

Alkalmazása gyermekeknél
Ez a készítmény 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Alkalmazása cukorbetegség esetén
A DULCOSOFT®-ot cukorbetegek is szedhetik, mivel az oldat nem tartalmaz cukrot.

A DULCOSOFT® és egyéb készítmények egyidejű szedése
A Makrogol 4000 növeli az ozmotikus nyomást a bélben, ami megváltoztathatja az egyidejűleg szedett készítmények felszívódását. Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha más készítményeket is szed.

3. Hogyan kell szedni a DULCOSOFT®-ot?

A DULCOSOFT®-ot mindig a használati útmutatóban leírtak szerint alkalmazza. Ha bizonytalan az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.
A DULCOSOFT® egy íztelen oldat. Belekeverhető bármilyen nem alkoholos italba, pl. egy pohár (kb. 150 ml) vízbe, gyümölcslébe vagy teába. A készítményt reggel javasolt bevenni.

Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja:

A kívánt hatás eléréshez szükséges adagot a készítmény dobozában található adagolókupak segítségével lehet kimérni.
Az adagot az ajánlott alsó és felső határ közötti tartományon belül igazítsa az egyéni igényeihez. A bevétel naponta vagy más naponta javasolt.
A megfelelő adag az a legkisebb dózis, ami rendszeres, lágy székletet biztosít.

Kérjük, vegye figyelembe:
A DULCOSOFT® hatása általában 24-72 óra elteltével jelentkezik. A klinikai vizsgálatok szerint a rendszeres adagolás naponta egyszer eredményez székletürítést. Tartósan fennálló székrekedés esetén a székrekedés okát ki kell vizsgáltatni. A készítmény gyermekeknek 3 hónapnál hosszabb ideig nem adható.

Ha az előírtnál több DULCOSOFT®-ot vett be
A DULCOSOFT® túlzott mértékű alkalmazása hasmenést, hasfájást, haspuffadást és hányást eredményezhet, amit a kezelés megszakításával vagy az adag csökkentésével lehet megszüntetni. A hasmenés vagy hányás következtében kialakuló nagymértékű folyadékvesztést követően az elektrolit-egyensúlyt helyre kell állítani, ezért ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a DULCOSOFT®-ot
Ne vegyen be kétszeres DULCOSOFT® adagot, a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások általában enyhék és átmenetiek lehetnek.
A felnőttek és gyermekek esetében tapasztalt mellékhatások:
Hasmenés, hasfájás, haspuffadás, hányinger, hányás, széklettartási képtelenség, bélgázosság/ szélgörcs. Ritkán anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók, angioödéma, csalánkiütés, bőrkiütés, túlérzékenység előfordulhat.
Hasmenés esetén, ami a kezelés leállítása vagy dóziscsökkentés hatására rendszerint megszűnik, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy szüksége van folyadék- és sóvesztés miatti sópótló (elektrolit-egyensúlyt helyreállító) kezelésre.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.Hogyan kell tárolni a DULCOSOFT®-ot?

Az orvostechnikai eszköz gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati időn túl ne használja a DULCOSOFT®-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A DULCOSOFT® 25°C alatt tárolandó. Ne tárolja hűtőszekrényben.
Felbontás után 6 hétig használható.

6. További információk

DULCOSOFT® belsőleges oldat 10 ml-enként 5 gramm Makrogol 4000-et tartalmaz.
Az oldat 250 ml-es kiszerelésben kapható. Egyéb összetevők:
Kálium-szorbát (tartósítószer), makrogol 400, citromsav, tisztított víz.

Gyártó:

Hälsa Pharma GmbH
Maria-Goeppert-Straße 5
D-23562 Lübeck
Németország

Forgalmazó:

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
www.sanofi.hu

• Cukorbetegek is alkalmazhatják: az oldat cukormentes.
• Gluténmentes
• Nátriumszegény diétán lévők is szedhetik.

Az útmutató felülvizsgálatának dátuma: 2018. január